體外診斷試劑原料的穩定性

體外診斷試劑的原料一般分為這幾類(lèi)，如抗原類(lèi)包括蛋白質(zhì)，多糖，多肽，小分子化合物等。如抗體包括單克隆抗體和多克隆抗體。如酶包括在體外診斷試劑原料中稱(chēng)為工具酶。其他原料包括膠體金、酶底物系統、發(fā)光物質(zhì)等信號體系，酶標板、磁珠等。體外診斷試劑的原料在試劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，要根據性能需求篩選穩定的原料。對于化學(xué)原料，其穩定性相對較好，在使用過(guò)程中注意產(chǎn)品的效期，盡量選擇效期長(cháng)以及常見(jiàn)的、較大的供應商物料。對于生物原料，其來(lái)源包括人源、動(dòng)物源、微生物源以及重組，同一種生物原料其來(lái)源可能不同，如胰蛋白酶可以從動(dòng)物胰腺中提取也可以重組制備。

體外診斷試劑凍干機的特點(diǎn)：

1. 完整的PAT控制技術(shù)，可對凍干過(guò)程進(jìn)行完整的控制和分析監控。包括預凍全過(guò)程控制、預凍結束判定、升華全過(guò)程控制、升華結束判定、解析全過(guò)程控制及凍干結束判定。

2. 板層溫度均一度±1℃。

3. 系統極限真空度±1Pa。

4. 系統真空泄露率＜3Pa.L/S。

5. 外界干擾熱量屏蔽。

6. 共晶點(diǎn)測試儀助力工藝開(kāi)發(fā)。

7. 全進(jìn)口配件。