冷凍干燥機在凍干制劑前灌裝的準備工作

冷凍干燥機凍干制劑時(shí)，灌裝前的準備工作：直接接觸藥品的設備部件應經(jīng)過(guò)滅菌、檢查潔凈區的壓差、計量?jì)x器的控制和校準等無(wú) 。 2、灌裝過(guò)程：設定灌裝的速度和裝量、灌裝針頭的調整、裝量的調節與測定、落塞工位的檢查。 除菌過(guò)濾無(wú)菌灌的檢查。 3、無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的保證是無(wú)菌藥品生產(chǎn)的前提，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采用動(dòng)態(tài)監測的方式，懸浮粒子在線(xiàn)監測并設有報警裝置。 除菌過(guò)濾裝。 4、質(zhì)量控制要點(diǎn)：灌裝速度、藥液的裝量、可見(jiàn)異物、灌裝時(shí)間等。 5、生產(chǎn)環(huán)境：B級背景下的局部A級。 6、定期對環(huán)境進(jìn)行消毒。 7、無(wú)菌灌裝過(guò)程所用的工器具、無(wú)菌衣均需經(jīng)過(guò)滅菌后在驗證有效期內使用，使用的消 毒液和清潔用水須經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾。 8、 加強員工在無(wú)菌操作和微生物知識方面的培訓，避免不規范操作。對進(jìn)入無(wú)菌室的人 員進(jìn)行無(wú)菌衣和手套表面的監測。冷凍干燥機Pilot10-15EP參數特點(diǎn)：凍干全程PAT技術(shù)：過(guò)程控制全自動(dòng)化，過(guò)程分析精準。適用范圍：制藥、醫療、生物基因工程高一致性、高表達凍干制品。選擇理由：可靠性高、高標準凍干機中高性?xún)r(jià)比設備。