蛋白藥物凍干時(shí)出現的常見(jiàn)現象

發(fā)布時(shí)間：2020-08-20 點(diǎn)擊次數：2227次

生物藥品是以微生物，寄生蟲(chóng)，動(dòng)物霉素，生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備。對于大多數生物藥品來(lái)說(shuō)，冷凍干燥都是生產(chǎn)過(guò)程的一項極為重要的制劑手段。對于藥品的品質(zhì)起了關(guān)鍵作用。蛋白藥物凍干時(shí)出現的常見(jiàn)現象，1.快速凍結大多對蛋白類(lèi)藥品凍干不利，是因為快速凍結過(guò)程中，冰晶與凍結濃縮的溶液間界面面積增大，使變性蛋白質(zhì)量增大。2.低溫回火常有利于蛋白類(lèi)藥品的凍干，是因為低溫回火促使冰晶生長(cháng)，冰界面面積減小。3.凍干過(guò)程中濃度較高的蛋白溶液凍干后穩定性相對較好。是因冰界面處蛋白處于飽和狀態(tài)。蛋白結構鏈伸展較少。4.表面活性劑有利于蛋白類(lèi)藥品的凍干，是因為表面活性劑占據了冰界面處蛋白的位置，減少了冰晶與蛋白間的界面面積。

型號	Pilot3-6T	Pilot5-8T	Pilot7-12T	Pilot10-15T
凍干面積	0.42㎡	0.56㎡	0.84㎡	1.05㎡
∅22西林瓶裝量（20ML）	≥900支	≥1170支	≥1500支	≥2100支
∅16西林瓶裝量（5ML）	≥1700支	≥2210支	≥3100支	≥4100支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數量	3+1	4+1	4+1	5+1
板層尺寸（mm）	350*400	350*400	350*600	350*600
捕水能力	6L	8L	12L	10L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	7L/24H	10L/24H
板層間距	100mm	80mm	90mm	100mm
穿墻隔離	√	√	√	√
凍干曲線(xiàn)擬合度	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√
蒸汽分壓控制	√	√	√	√
升華結束判定	√	√	√	√
凍干終點(diǎn)測試	√	√	√	√
壓塞	液壓
整機尺寸（約）	W860D1400H1800	W860D1400H1800	W860D1700H1900	W860D1700H1900

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